上海碧博生物制药GMP洁净区部署述泰嵌入式同步时钟

碧博生物是一家覆盖生物药CMC全生命周期的全平台一站式CDMO。碧博生物拥有多个技术平台，包括微生物发酵、哺乳动物细胞培养、基因和细胞疗法、XDC 和 GMP生产线工程定制服务。在 PanFlex®工程技术的支持下，碧博的专家团队建造出了世界上首条最大的单罐30,000 升不锈钢超大型生物反应器生产线，用于哺乳动物细胞培养生产，以及 单罐30,000 升高冷却能力发酵罐，实现了超高细胞密度微生物发酵。

碧博生物于 2014 年在美国波士顿成立，目前在全球拥有两个研发中心和三个 GMP 工厂。2019 年，碧博在上海建立了第一个 GMP 工厂 P01，2021 年建立了 P02 GMP 工厂，2023 年建立了 P03 GMP 工厂。另外两个超大型 GMP 工厂 P04 和 P05 已经启动，并将在未来三到七年内投入运营。

碧博生物作为国内领先的生物制药合同研发生产组织（CDMO），其高标准洁净生产车间对时间管理有着特殊且严格的需求：

1.  GMP合规性要求： GMP规范（如中国GMP、FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11）明确要求生产、检验、设备运行等关键操作必须有准确、可靠的时间记录，确保生产过程的可追溯性和数据完整性（ALCOA+原则）。

2.  洁净环境适配： 时钟设备必须符合洁净区等级（如C级、B级/A级背景）要求，材质需耐腐蚀、易清洁、不产尘、无死角，安装方式需嵌入式或齐平式，避免破坏洁净环境或成为污染源。

3.  时间精准统一： 不同洁净功能间（如原液生产、制剂灌装、QC检测）的设备日志、批记录、环境监测系统时间必须高度同步，任何偏差都可能引发对数据真实性的质疑，导致审计缺陷项。

4.  可靠性与免维护： 洁净区维护成本高昂，设备需要极高的可靠性，尽量减少人员进入维护频次。传统时钟需频繁人工校准，既不精准也不符合洁净要求。

5.  审计友好性： 时钟显示需清晰直观，时间来源可验证（卫星同步），便于审计人员核查。

针对碧博生物洁净区的高标准要求，述泰提供了专为制药洁净环境设计的嵌入式卫星同步时钟解决方案：

1.  洁净区专用设计：

       嵌入式/齐平安装设计，与彩钢板墙面完美贴合，无突出、无缝隙、无清洁死角，最大程度减少积尘和微生物滋生风险，完全符合GMP洁净室设计规范。

       表面光滑易清洁，可耐受洁净区常规清洁消毒程序。

2.  高精度时间同步：

       时钟通过POE供电接入述泰NTP时间管理服务器，实现高精度时间同步。

       确保整个生产设施（跨不同洁净级别区域）的所有述泰时钟以及连接的系统时间基准完全一致。

3.  高可靠性运行：

       工业级元器件，宽温设计，适应洁净区环境。

       内置高稳恒温晶振（OCXO），在卫星信号短暂丢失时，仍能保持超高精度守时（日差远优于GMP要求），大幅降低信号依赖风险。

       7x24小时无故障运行，满足连续生产需求。

4.  清晰合规显示：

       高亮度LED或LCD显示屏，时间（时：分：秒，年：月：日）显示清晰醒目，即使在洁净区特殊光照条件下也易于读取。

       显示格式符合规范要求，无冗余信息干扰。

5.  简化运维，符合GMP：

       自动同步，无需人工校准，彻底杜绝了人为校时错误和因校时进入洁净区带来的污染风险及成本。

       卫星授时源可追溯，为时间数据的可靠性提供客观证据，轻松应对审计提问。

 为什么选择天穹电子述泰洁净区时钟？

1、GMP合规专家： 深刻理解制药行业法规要求，产品设计以合规为先。

2、洁净环境专研： 嵌入式结构、易清洁表面，专为洁净室而生。

3、*工级时间精度： 北斗/GPS双模，毫秒级同步，OCXO高稳守时，确保时间万无一失。

4、可靠耐用： 工业级品质，适应7x24连续运行及严苛洁净环境。

5、专业服务： 提供从选型、安装指导到售后支持的专业服务链。

作为国内领先的同步时钟供应商，天穹电子已多次成功为国内一流大型药厂提供洁净室嵌入式时钟和防爆时钟解决方案，其卓越品质和可靠性赢得了众多高品质客户的一致认可。 这些成功案例证明了我们对制药行业需求的精准把握和产品的卓越性能。了解述泰时钟如何助力您的GMP合规与智能制造，请联系我们13787108407。