述泰时钟助力合肥亿帆生物制药打造GMP合规洁净室时间管理系统

合肥亿帆生物制药有限公司是亿帆医药（股票代码：002019）全资控股的高新技术企业，成立于2016年，专注于高端生物药品的研发与生产。公司总投资18亿元，在合肥桃花工业园建设了符合美国cGMP及欧盟EuGMP标准的现代化生产基地，涵盖疫苗、抗体药物等创新药制剂的工业化生产。作为安徽省首家通过国际最高标准认证的生物制药平台，其洁净室环境控制严格遵循GMP规范，对设备精度、防污染性能及合规性要求极高。

在药品生产过程中，时间同步的准确性直接影响以下关键环节：

1. 生产记录追溯：各工序时间误差可能导致批次记录不一致，引发合规风险；

2. 环境参数监控：洁净室温湿度、压差等数据需与时间戳绑定，确保可追溯性；

3. 设备协同：自动化生产线需毫秒级时间同步以避免操作冲突；

4. 洁净度维护：传统时钟易产生粉尘、难以耐受酒精/臭氧消毒，且可能因电磁干扰影响精度。

解决方案：述泰嵌入式洁净室时钟系统

述泰时钟为合肥亿帆定制开发了嵌入式防爆同步时钟，核心功能如下：

1. GMP合规性设计

防尘防爆：采用全密封不锈钢外壳，表面无缝隙设计，通过零颗粒脱落测试，适配A级/B级洁净区；

耐腐蚀性：耐受酒精擦拭、过氧化氢灭菌等常规消毒程序；

高亮度LED显示：支持黄光区等特殊光线环境下的清晰读数。

2. 精准时间同步

多源校时：集成北斗GPS卫星授时、NTP网络时间协议及4G无线备份，确保全厂时钟误差≤50ms；

抗干扰能力：采用电磁屏蔽技术，适应高频设备密集的洁净室环境。

3. 智能化集成

环境数据联动：可选配温湿度传感器，实时数据通过Wi-Fi/以太网传输至MES系统；

电子记录合规：支持FDA 21 CFR Part 11标准，时间戳与生产批记录自动绑定。

4. 易维护性

嵌入式安装：与洁净墙面平齐，避免积尘；

远程校准：通过述泰云平台实现远程参数调整及故障预警。

实施效果

合规性提升：时钟系统通过GMP现场核查，助力合肥亿帆顺利通过欧盟EuGMP认证；

生产效率优化：时间同步误差消除，批次记录一致性提高30%，减少合规审计耗时；

维护成本降低：防尘防爆设计使设备更换周期延长至5年，年度维护成本下降40%；

行业认可：该案例被中国胸痛中心大会列为“医药洁净室时间管理标杆案例”。

述泰时钟深耕时间同步领域14年，是医疗、制药行业时钟系统核心供应商。产品通过医疗器械质量管理体系认证，服务客户包括拜耳医药，奥星制药，阿斯利康，科伦药业，复星医药等。公司致力于以“北斗+物联网”技术，为洁净环境提供高精度、高可靠的时钟解决方案。